我能想到的最浪漫的事,就是与 OpenLAB CDS 2 在一起

摘要: 数据,想说爱你不容易。面对制药行业数据可靠性这一棘手问题,还好我有心中的盖世英雄 OpenLAB CDS 2,轻松开启制药行业数据可靠性的新征程不在话下,爱你一万年。

09-20 03:10 首页 安捷伦视界

作者:张之旭、李娜


“曾经有一份真挚的爱情摆在我面前,我没有珍惜,等我失去的时候才后悔莫及,尘世间最痛苦的事莫过于此…… 如果上天能够给我一个再来一次的机会,我会对那个女孩子说三个字:我爱你。如果非要在这份爱上加上一个期限,我希望是…… 一万年……”

“我的意中人是一个盖世英雄。 上天既然安排他拔出我的紫青宝剑,他一定是个不平凡的人, 错不了! 我知道有一天他会在一个万众瞩目的情况下出现,身披金甲圣衣,脚踏七彩祥云来娶我!”


《大话西游》中齐天大圣与紫霞仙子的经典对白,打动了多少痴情男女的心,在之后的岁月里有多少人纷纷效仿。

2015 年 12 月 1 日,我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)第 54 号文件的发布,在制药行业一石激起千层浪 — 制药行业数据可靠性问题成为众疾之首。各大制药企业纷纷采取相应措施,期待“大圣归来”—解决数据可靠性问题的最佳方法的出现;各大仪器生产厂商也纷纷推出满足法规的工具,来帮助客户解决数据可靠性这一业界公认的棘手问题,实现“爱你一万年”的神话!


数据 —“想说爱你不容易”

通常,我们认为数据就是数值或数字。在 GMP 管理理念中所表达的数据概念更为广义,可以是数字、数值,也可以是文字、图像、声音等任何表现产品历史的全部资料。通过对数据的回顾、分析,可以用于科学研究、产品设计、质量查证等功能。MHRA 指南给予“数据”原则性的要求认为,数据是由初始数据衍生或取得的信息,且必须符合 ALCOA 原则。


图 1. ALCOA 原则


自 2013 年以来,FDA 签发了大批警告信,而重灾区主要集中在中国和印度两大原料药生产国,涉及内容最多的就是系统安全性、完整性及可追溯性等数据可靠性问题,同时,世界其它法规如 WHO、CFDA、PDA 等也随之加大了对数据的监管力度。


OpenLAB CDS 2 —“心中的盖世英雄”

作为科学仪器行业的领导者,安捷伦科技公司针对上述挑战推出了新一代实验室信息软件产品 — OpenLAB CDS 2,该产品可以更好地满足法规的要求,帮助客户实现数据可靠性。


1. 系统安全性 —“打开月光宝盒的旷世咒语”

用户必须有相应的用户名和密码才可登陆系统,满足了系统安全性的基本要求。


图 2. 登陆设置


OpenLAB CDS 2 可根据用户需求来设置使用权限,从而用技术手段防止恶意的篡改及删除数据,以满足数据安全与一致性的要求。


图 3. 权限控制


2. 数据可靠性 —“那双温柔的眼睛将永远注视着您”

OpenLAB CDS 2 数据的保存以系统时间戳为基础,来保存采集或处理过的结果。它的优势在于可以防止数据被覆盖,一个单针或一个序列的原始数据被重新处理后会生成不同的版本并被存储在数据库中,防止数据的丢失和覆盖。


图 4. 版本控制


3. 可追溯性 —“爱你一万年”

OpenLAB CDS 2 以其浪漫的色彩 — 粉色,开启了审计追踪的新篇章。用户可以根据时间或关键字节来检查或定位审计追踪。没有检查过的审计追踪记录一律显示为粉色;待查阅完毕,所查记录将变成灰色。通过色彩的变化,直观地提示审计追踪的状态。审计追踪作为制药行业的必查项目,深得每一位核查人员的“青睐”。因此,在新一代 OpenLAB CDS 2 中,以项目为基础,开启审计追踪,开启后将终生不能被关闭,“我要爱你一万年”。


图 5. 审计追踪


该软件安装后将自动开启系统活动日志,客户也可以根据时间或者关键字节查找需要的内容。除此之外,OpenLAB CDS 2 在数据分析过程中增加了电子签名的功能,签名可显示在报告中,更加完善了电子数据的审核流程。


图 6. 电子签名


最浪漫的事,最贴心的设计,最完美的组合

1. 数据采集

OpenLAB CDS 2 外观采用全新平铺式设计版面,界面简洁、直观。用户可自行订制自己的工具栏,也可根据实际需求创建单针或序列样品,样品的提交方式包括手动设置、批量倒入、重新调用或拖移文件等形式,大大增加了灵活性,提高了用户的工作效率。


图 7. 数据采集


2. 数据处理

OpenLAB CDS 2 采集方法和数据处理方法分离,具有峰浏览器、智能手动积分、自定义计算等功能,可实现快速批处理,可同时控制气相、液相、气质(单杆)、液质(单杆),轻松实现一个实验室一套软件的愿望。


图 8. 数据处理


3. 数据分享 — 报告生成

OpenLAB CDS 2 可提供智能报告,内置 37 种报告模板可供用户选择。用户也可通过拖拽自行设计报告格式,建立单针样品的报告模板,也可通过向导的方式建立序列的总结报告模板。


图 9. 报告模板


数据可靠性,是重现实验过程的有效手段,是保障药品质量的“不二法门”。在建立产品的数据工作中,每一个人都是历史的创造者,而协助我们完成这一伟大历史任务、可靠准确记录这一过程的利器非 Agilent OpenLAB CDS 2 软件莫属。它凝聚了安捷伦众多科学家的心血,以其特殊的使命,开启制药行业数据可靠性的新征程。




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